Để bảo đảm được yêu cầu khắt khe của chất lượng, quy trình sản xuất dược phẩm đáp ứng GMP bao gồm các bước phức tạp được thực hiện tại Công Ty TNHH Phát Triển Công Nghệ Sản Xuất Hồng Phát
Quy trình sản xuất dược phẩm đáp ứng GMP tại Hồng Phát
Quy trình sản xuất thuốc đáp ứng GMP
Bước 1. Nhập kho nguyên liệu sản xuất
Nguyên liệu là thành phần cấu tạo nên thuốc. Nguyên liệu khi nhập khẩu cần phải có nguồn gốc, xuất xứ rõ ràng. Khi tiếp nhận nguyên liệu cần kiểm tra bao bì, nếu là bao bì cấp 1 hoặc 2 từ bên cung cấp thì có thể nhập kho
Bước 2. Kiểm tra chất lượng
Nguyên liệu sau khi đã nhập khẩu về sẽ được đem đi thực hiện kiểm tra nhằm loại trừ những nguyên liệu có nhiễm chất độc hại, không liên kết được với nhau trong thành phần nguyên liệu đảm bảo chất lượng.
Bước 3. Đưa nguyên liệu đủ tiêu chuẩn vào khu vực đóng gói
Chỉ những nguyên liệu đạt đến bước kiểm tra cuối cùng mới được cho trở lại xưởng sản xuất. Trong trường hợp lô thuốc không đủ điều kiện, quy trình sẽ tự động được dừng ngay nhằm giảm thiểu tối đa các dược phẩm không đạt tiêu chuẩn chất lượng khi làm ra.
Quy trình sản xuất nang mềm
Bước 1: Sơ chế nguyên liệu
Sau khi kiểm định thành phần của các loại nguyên liệu, phụ liệu và pha trộn lại theo tỉ lệ thích hợp. Sau khi pha trộn, hỗn hợp có sẵn dưới dạng dịch sẽ cần kiểm định một lần nữa.
Quy trình sản xuất chuyên nghiệp
Bước 2 : Tạo nang mềm
Để có những viên thuốc tốt, từng người cần tính toán hàm lượng của chất cẩn thận. Tuỳ theo từng loại thuốc có tỷ lệ gelatin, glycerin hay ethanol khác nhau. Từ đó, tạo độ mịn nhất định trong hỗn hợp.
Bước 3: Xay và trộn đều
Để cho hỗn hợp có đủ độ mềm, nó cần phải nghiền mịn và trộn đều. Đảm bảo tá dược trong mỗi loại thuốc phải tan đồng đều. Đồng thời, đảm bảo với mỗi định lượng, hàm lượng hoạt chất và dược liệu là bằng nhau.
Bước 4: Hút chân không
Trong hỗn hợp nguyên, dược liệu sẽ có nhiều bọt khí. Chính vì thế, cần tiến hành hút chân không nhằm loại trừ toàn bộ không khí bên trong. Việc này sẽ giúp việc đóng nang trở nên đơn giản hơn bao giờ hết.
Bước 5: Đóng nang
Sau khi làm sạch hỗn dịch cũng như vỏ nang, chúng sẽ được kiểm tra. Từ đó, đảm bảo chất lượng của sản phẩm đạt mức cao nhất trước khi tiến hành dán nang. Hỗn dịch thuốc sẽ được đóng vào các miếng nang mềm với liều lượng xác định trước.
Bước 6: Sấy nang thuốc
Viên sau khi ra khỏi máy sẽ được sấy trong điều lạnh 20-30 độ C, độ ẩm <30% đến khi đạt độ ẩm mong muốn (điều kiện môi trường sạch cấp D).
Bước 7: Bảo quản sản phẩm
Sản phẩm viên nang sau khi hoàn thiện sẽ được ép vỉ, đóng hộp riêng theo yêu cầu của đơn vị cung cấp.
Quy trình sản xuất nang cứng
Bước 1: Trộn nguyên liệu
Sau khi lựa chọn nguyên liệu và có đủ những thứ nguyên liệu này, cơ sở sản xuất sẽ tiến hành nghiền, sàng, trộn hay pha chế chúng lại theo đúng quy định. Đặc biệt, việc pha chế cần phải kiểm tra hết sức kỹ càng nhằm bảo đảm chất lượng của thuốc sau khi thành phẩm.
Bước 2: quy trình sản xuất viên nang cứng
Rây các nguyên liệu đảm bảo sự đồng nhất về khối lượng riêng, xác định sự đồng đều, dược liệu bên trong sẽ được thực hiện phân liều. Tiến hành trộn đồng nhất các nguyên liệu trên máy trộn đồng nhất theo nguyên tắc đồng lượng. Thu được bột kép, sấy lại bột kép nếu cần.
Bước 3: Cho thuốc vào thân viên nang
Với máy móc chuyên dụng, kĩ thuật cao, từng phần dược liệu sẽ được đưa vào bên trong vỏ nang. Sau đó, nắp nang sẽ được đậy lại để không cho dược liệu tiếp tục trôi ra ngoài.
Đảm bảo an toàn
Bước 4: Kiểm tra
Sau khi dược liệu đã vào nang, nang thuốc sẽ được rửa sạch lần cuối cùng. IPC kiểm tra về cảm quan, lấy mẫu kiểm nghiệm.
Quy trình sản xuất cốm hạt
Bước 1: Trộn nguyên liệu theo đúng khối lượng
Nghiền, rây các nguyên liệu có kích thước lớn đảm bảo tính đồng nhất về khối lượng riêng
Bước 2: Trộn nguyên liệu
Tiến hành trộn đồng nhất các nguyên liệu theo nguyên tắc đồng lượng. Sau quá trình trộn nguyên liệu này sẽ thu được bột kép. Sau đó, tiến hành trộn bột kép với tá dược dính. IPC kiểm tra cốm đạt sẽ chuyển tiếp đến công đoạn tạo hạt trên máy tạo hạt.
Bước 3: Sấy hạt cốm
Hạt cốm sau khi tạo sẽ được đem đi sấy ở điều kiện nhiệt độ 55-60 độ. Sau 30 phút, tiến hành ray hạt qua rây có kích thước phù hợp. Hạt sau ray tiếp tục được đưa vào sấy đến khi đạt độ ẩm thích hợp.
Bước 4: Kiểm tra
Sau khi ray và sấy ở độ ẩm thích hợp, IPC kiểm tra về cảm quan, lấy mẫu kiểm nghiệm.
Công nghệ sản xuất Hồng Phát
Trên đây là các quy trình sản xuất thuốc tại Công ty Hồng Phát – luôn đảm bảo chất lượng vệ sinh cũng như an toàn, được kiểm duyệt qua nhiều cơ sở pháp lý.
